Регистрационное удостоверение на медицинские изделия, что они внесены в официальный перечень препаратов и лекарственных средств и могут продаваться на территории Казахстана. Процедура может затянуться надолго, если неправильно собирать документы.

Этапы регистрации

Продажа лекарств без регистрации равноценна реализации просроченного товара и преследуется законом. Удостоверение должны получить как производители, так и продавцы наименований. Существует перечень категорий, которые должны пройти регистрацию:

  • новые наименования;
  • сочетания ранее зарегистрированных наименований;
  • товар с измененными характеристиками компонентов.

Не все лекарственные средства нуждаются в постановке на учет. К ним относятся:

  • лекарства, прошедшие всю подготовку, но не упаковываемые;
  • препараты с указанием действующих веществ и их действия;
  • оборудование для лаборатории;
  • техника для больниц скорой медицинской помощи;
  • изделия, предназначенные как протезы естественных анатомических структур.

Комиссии предоставляют перечень документов, подтверждающих состав, лабораторные исследования, информацию о действии патента. Чтобы проверить предоставленную информацию, также необходимы образцы препарата. Нельзя регистрировать дважды средство с одинаковым названием, даже если его производят разные компании.

Если ест необходимость, комиссия может потребовать дополнительные материалы для исследования. Если производитель откажется их предоставить, в регистрации будет отказано. Инициатор регистрации подает заявление, передает документы, ожидает результата проверки. Если решение положительное, то производитель получает инструкцию, свидетельство о регистрации, сертификат безопасности. Они действительны только на территории Казахстана.

Правила маркировки препаратов

Маркировка лекарственных средств – это нанесение основной информации о них на упаковку. Она производится по определенным правилам. Упаковка должна содержать следующую информацию:

  • название, международное наименование действующего вещества;
  • дозировка;
  • номер регистрации;
  • условия хранения;
  • дату производства, срок годности.

Все надписи должны быть продублированы на казахском, русском, английском языках. Благодаря этим данным, удается избежать покупки контрафактной продукции.

После разработки производителем макет упаковки отправляется на проверку в центр экспертизы. Чтобы упростить процедуру, существуют сторонние организации, выступающие в качестве посредника. Они сами собирают, подают документы, в случае несоответствия корректируют макет.

Источник: https://aempharmservice.com/