Главная страница Новости Закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

03.12.2018
Ирина Кваско, change.org

«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
ФЗ принят ГД РФ 20 ноября 2018 года, одобрен СФ РФ 23 ноября 2018 года.

Подписанный документ вносит изменения, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно ФЗ эти правоотношения исключаются из сферы действия законодательства РФ о техническом регулировании.

Т. е. теперь исключается сертификация и декларирование лекарственного препарата для медприменения. Также устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот.
Предполагается, что новый порядок начнет действовать по истечении одного года со дня официального опубликования федерального закона.

В соответствии с этим порядком фармпроизводители (организации, осуществляющие их ввоз в РФ) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его госрегистрации (документы, удостоверяющие соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации).

В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в РФ или ввезенных в РФ, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии препаратов, документы и сведения о которых не представлены в установленном порядке, либо серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих специального разрешения, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота этих серий или партий препаратов.

Кроме того, законом устанавливается, что фармпроизводители или организации, осуществляющие ввоз препаратов в РФ, в случае планирования приостановления либо прекращения производства или ввоза лекарственных препаратов, обязаны уведомить об этом Росздравнадзор не позднее, чем за год до планируемых событий.

http://pharma-news.ru/2018/11/30/prezident-podpisal-zakon-menyayuschiy-poryadok-vvoda-lekarstv-v-grazhdanskiy-oborot/

Президент подписал закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот
Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законод...
https://pharmvestnik.ru
Теги:

Комментарии

Добавить комментарий

:
:
:

Еще в рубрике «Новости»

Ушел из жизни Юрий Иванович Трифонов Hundreds of jailed journalists the new norm, CPJ census finds FAKE NEWS: Ургант смеется над британским гражданством Брилева в эфире «Первого канала» Комментарий Шнурова к фото удостоверения Штази, выданного Владимиру Путину «У них весь расчет на бабушек, бабушки не будут разбираться». Как по суду с банковских карт пенсионеров массово снимают несуществующие долги В Госдуме предложили штрафовать безработных пожилых людей Прощание с Людмилой Алексеевой Рашагейт: карточный домик посыпался "Поставили диагноз: зависима от Бога". Как ФСБ использует психиатров CPJ to release annual report on killed journalists Полицейскому не удалось отсудить у блогера 500 тыс. рублей В МВД решили купить для полицейских восемь тысяч стреляющих электрошокеров-дубинок Скорбим и помним Европейский суд коммуницировал жалобу жителя Марий Эл, осуждённого за клевету на главу республики
НАВИГАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ

Пойдете ли вы на выборы губернатора Приморья 16 декабря и почему?

1. Никогда не ходил и не собираюсь идти.
2. Раньше ходил, но теперь не вижу смысла.
3. Обычно не хожу. Но сейчас попробую: а вдруг прокатит власть народа!
4. Пойду по совету Навального.
5. Не пойду, нет моего кандидата.
6. Пойду. Хочу, чтобы мой кандидат стал губернатором!
7. Пойду и всех друзей позову, чтобы фигу показать едросам.
 

Всего проголосовало
39 человек
Прошлые опросы

Наши проекты

Издательский Дом "Водолей" - купить книгу или заказать издание своей

Суды и выборы - информационный сайт о выборах в Приморье с 1991 года