Главная страница Новости Закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

03.12.2018
Ирина Кваско, change.org

«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
ФЗ принят ГД РФ 20 ноября 2018 года, одобрен СФ РФ 23 ноября 2018 года.

Подписанный документ вносит изменения, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно ФЗ эти правоотношения исключаются из сферы действия законодательства РФ о техническом регулировании.

Т. е. теперь исключается сертификация и декларирование лекарственного препарата для медприменения. Также устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот.
Предполагается, что новый порядок начнет действовать по истечении одного года со дня официального опубликования федерального закона.

В соответствии с этим порядком фармпроизводители (организации, осуществляющие их ввоз в РФ) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его госрегистрации (документы, удостоверяющие соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации).

В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в РФ или ввезенных в РФ, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии препаратов, документы и сведения о которых не представлены в установленном порядке, либо серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих специального разрешения, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота этих серий или партий препаратов.

Кроме того, законом устанавливается, что фармпроизводители или организации, осуществляющие ввоз препаратов в РФ, в случае планирования приостановления либо прекращения производства или ввоза лекарственных препаратов, обязаны уведомить об этом Росздравнадзор не позднее, чем за год до планируемых событий.

http://pharma-news.ru/2018/11/30/prezident-podpisal-zakon-menyayuschiy-poryadok-vvoda-lekarstv-v-grazhdanskiy-oborot/

Президент подписал закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот
Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законод...
https://pharmvestnik.ru
Теги:

Комментарии

Добавить комментарий

:
:
:

Еще в рубрике «Новости»

«Готов к труду и обороне»: зачем в России вернули ГТО? Олег Кожемяко: Продолжим вкладывать средства в развитие образования Удивил. И откуда они такие берутся… Костюм «оппозиционной принцессы» убран в шкаф Заявление ученых: остановить каток политических репрессий! Нам сказали: «Они не опасны для вас, работайте» Спасателей и врачей не предупредили, что пострадавшие при взрыве в Архангельской области заражены радиацией В Госдуме предложили изменить порядок расчета зарплат врачей «Голос» набирает наблюдателей Делить и пилить. Кому достанутся деньги суверенного фонда At least 7 journalists arrested throughout Turkey Следствие признало сестер Хачатурян жертвами своего отца В сентябре планируется снос чаеразвесочной Вогау - одного из лучших краснокирпичных зданий Москвы. Кандидаты в МГД Шувалова и Андреева подали в суд. Аварийные службы Приморья готовятся к новым сильным дождям Сергей Миронов: Безнаказанность в деле Алеши Шимко подрывает веру людей в правосудие
НАВИГАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ

На что сейчас особенно способна власть России?

1. На тотальное воровство.
2. На кумовство и круговую поруку.
3. На бесчеловечное отношение к народу.
4. На инновацию, реновацию и оптимизацию...
5. На что-то хорошее, но они это тщательно скрывают.
6. На прорыв.
7. На враньё.
8. На отъем денег у населения.
9. На «железный занавес».
 

Всего проголосовало
40 человек
Прошлые опросы

Наши проекты

Издательский Дом "Водолей" - купить книгу или заказать издание своей

Суды и выборы - информационный сайт о выборах в Приморье с 1991 года