Главная страница Новости Закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

03.12.2018
Ирина Кваско, change.org

«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
ФЗ принят ГД РФ 20 ноября 2018 года, одобрен СФ РФ 23 ноября 2018 года.

Подписанный документ вносит изменения, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно ФЗ эти правоотношения исключаются из сферы действия законодательства РФ о техническом регулировании.

Т. е. теперь исключается сертификация и декларирование лекарственного препарата для медприменения. Также устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот.
Предполагается, что новый порядок начнет действовать по истечении одного года со дня официального опубликования федерального закона.

В соответствии с этим порядком фармпроизводители (организации, осуществляющие их ввоз в РФ) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его госрегистрации (документы, удостоверяющие соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации).

В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в РФ или ввезенных в РФ, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии препаратов, документы и сведения о которых не представлены в установленном порядке, либо серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих специального разрешения, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота этих серий или партий препаратов.

Кроме того, законом устанавливается, что фармпроизводители или организации, осуществляющие ввоз препаратов в РФ, в случае планирования приостановления либо прекращения производства или ввоза лекарственных препаратов, обязаны уведомить об этом Росздравнадзор не позднее, чем за год до планируемых событий.

http://pharma-news.ru/2018/11/30/prezident-podpisal-zakon-menyayuschiy-poryadok-vvoda-lekarstv-v-grazhdanskiy-oborot/

Президент подписал закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот
Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законод...
https://pharmvestnik.ru
Теги:

Комментарии

Добавить комментарий

:
:
:

Еще в рубрике «Новости»

Выполнение рекомендаций профильной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по специальности «пульмонология» в Приморском крае идет в строгом соответствии с намеченным планом Конспектируя Оруэлла: соцсети о Мизулиной и суверенном Рунете Бившим, кравшим, воевавшим Кому, верно, служил и служит Путин? Народ, ограбленный штурмом Ким Чен Ын: Всегда мечтал побывать в России В Приморье вынесен приговор троим злоумышленникам, похищавшим дизельное топливо с тепловоза Новый закон для педагогов и медработников приняли в Приморье Экспресс-биржа труда откроется во Владивостоке Приморские комсомольцы провели акцию «Воздух народу» Магаданская область. Губернатор Колымы рассказал СМИ, как правильно писать о нацпроектах Команда ДВФУ выступит в финале Всероссийской киберспортивной студенческой лиги Оправдание выбора. Украинцы – о мотивах голосования во втором туре Во что нам обходятся свастики?
НАВИГАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ

Зачем Дерипаска купил Хайяты во Владивостоке?

1. Всучили, коррупция непреодолимой силы.
2. Он думает, что и на этом сможет заработать.
3. Чтобы спасти Владивосток от Хайятов.
4. Чтобы поставить аквариум с рыбками.
5. Затем, что задешево продали.
6. Чтобы привлечь во Владивосток богатых туристов.
7. Чтобы Путину было где остановиться во Владивостоке.
 

Всего проголосовало
14 человек
Прошлые опросы

Наши проекты

Издательский Дом "Водолей" - купить книгу или заказать издание своей

Суды и выборы - информационный сайт о выборах в Приморье с 1991 года