Главная страница Новости Закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

03.12.2018
Ирина Кваско, change.org

«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
ФЗ принят ГД РФ 20 ноября 2018 года, одобрен СФ РФ 23 ноября 2018 года.

Подписанный документ вносит изменения, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно ФЗ эти правоотношения исключаются из сферы действия законодательства РФ о техническом регулировании.

Т. е. теперь исключается сертификация и декларирование лекарственного препарата для медприменения. Также устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот.
Предполагается, что новый порядок начнет действовать по истечении одного года со дня официального опубликования федерального закона.

В соответствии с этим порядком фармпроизводители (организации, осуществляющие их ввоз в РФ) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его госрегистрации (документы, удостоверяющие соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации).

В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в РФ или ввезенных в РФ, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии препаратов, документы и сведения о которых не представлены в установленном порядке, либо серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих специального разрешения, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота этих серий или партий препаратов.

Кроме того, законом устанавливается, что фармпроизводители или организации, осуществляющие ввоз препаратов в РФ, в случае планирования приостановления либо прекращения производства или ввоза лекарственных препаратов, обязаны уведомить об этом Росздравнадзор не позднее, чем за год до планируемых событий.

http://pharma-news.ru/2018/11/30/prezident-podpisal-zakon-menyayuschiy-poryadok-vvoda-lekarstv-v-grazhdanskiy-oborot/

Президент подписал закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот
Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законод...
https://pharmvestnik.ru
Теги:

Комментарии

Добавить комментарий

:
:
:

Еще в рубрике «Новости»

Вячеслав Моше Кантор является сторонником эффективных подходов в борьбе с террористическими угрозами Роспотребнадзор готов рассмотреть просьбу об ограничении доступа к сериалу «Чернобыль» Суд в Ростове-на-Дону оставил активистку «Открытой России» Анастасию Шевченко под домашним арестом до 17 сентября Полицейские попросили восстановить уволенного из-за дела Голунова генерала. Они хотят провести митинг в его поддержку В Дагестане силовики задержали редактора издания «Черновик» Приморцы смогут МИТИНГовать на площади «Борцам за власть Советов на Дальнем Востоке» Путин уволил двух генералов полиции в связи с делом Голунова Собянин и Колокольцев, вам не стыдно? «Меня избил сотрудник ОМОНа в автозаке» На марше в поддержку Ивана Голунова в Москве задержали 400 человек Олег Кожемяко назвал имена новых вице-губернаторов Приморья Шестой Дальневосточный МедиаСаммит стартовал в столице Дальнего Востока Продавец "Магнита" избила покупательницу из Таджикистана! Требуем извинений и компенсации Наркотики против активистов и журналистов. Самые громкие дела
НАВИГАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ

Что может укрепить инвестиционный климат России?

1. Оправдание международного инвестора Калви и российского журналиста Голунова с принесением извинений Путиным.
2. Проводить еще больше инвестиционных форумов.
3. Смена власти.
4. Прекратить кошмарить бизнес.
5. А что это такое?
 

Всего проголосовало
24 человека
Прошлые опросы

Наши проекты

Издательский Дом "Водолей" - купить книгу или заказать издание своей

Суды и выборы - информационный сайт о выборах в Приморье с 1991 года