Главная страница Новости Закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

03.12.2018
Ирина Кваско, change.org

«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
ФЗ принят ГД РФ 20 ноября 2018 года, одобрен СФ РФ 23 ноября 2018 года.

Подписанный документ вносит изменения, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно ФЗ эти правоотношения исключаются из сферы действия законодательства РФ о техническом регулировании.

Т. е. теперь исключается сертификация и декларирование лекарственного препарата для медприменения. Также устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот.
Предполагается, что новый порядок начнет действовать по истечении одного года со дня официального опубликования федерального закона.

В соответствии с этим порядком фармпроизводители (организации, осуществляющие их ввоз в РФ) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его госрегистрации (документы, удостоверяющие соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации).

В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в РФ или ввезенных в РФ, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии препаратов, документы и сведения о которых не представлены в установленном порядке, либо серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих специального разрешения, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота этих серий или партий препаратов.

Кроме того, законом устанавливается, что фармпроизводители или организации, осуществляющие ввоз препаратов в РФ, в случае планирования приостановления либо прекращения производства или ввоза лекарственных препаратов, обязаны уведомить об этом Росздравнадзор не позднее, чем за год до планируемых событий.

http://pharma-news.ru/2018/11/30/prezident-podpisal-zakon-menyayuschiy-poryadok-vvoda-lekarstv-v-grazhdanskiy-oborot/

Президент подписал закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот
Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законод...
https://pharmvestnik.ru
Теги:

Комментарии

Добавить комментарий

:
:
:

Еще в рубрике «Новости»

В Екатеринбурге росгвардейцы застрелили мужчину, подозреваемого в хищении четырех рулонов обоев «Тележки добра» Центр защиты прав СМИ: «Инструмент цензуры, который даст возможность блокировать что угодно» «Давление на СМИ – недопустимо!» - заявление Камчатского регионального отделения Союза журналистов России Омск. Областное министерство здравоохранения и пользователь соцсети угрожают друг другу уголовной ответственностью Петрозаводск. В гарнизонный суд журналистам нельзя входить с фото- и видеоаппаратурой Петропавловск-Камчатский. Нападение на редактора Красноярский край. Угрозы журналисту Дагестан. Московский журналист задержан в центре Махачкалы Приморье занимает восьмое место в ДФО по количеству выявленных заболевших COVID-19 на 100 тыс. населения Более 1 млн человек приняли участие в благотворительной акции «Детского мира», приуроченной к Международному дню защиты детей Оперштаб Приморья: Еще 63 пациента победили коронавирус «Закон подлецов» в действии Редкие алименты При рекордном уровне разводов в России почти невозможно получить выплаты на ребенка. Исследование «Новой»
НАВИГАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ

Как вы проведете лето-2020?

Всего проголосовало
5 человек
Прошлые опросы

▴ Открытый прямой эфир Дождя

Наши проекты

Издательский Дом "Водолей" - купить книгу или заказать издание своей

Суды и выборы - информационный сайт о выборах в Приморье с 1991 года