Главная страница Новости Закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот

03.12.2018
Ирина Кваско, change.org

«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
ФЗ принят ГД РФ 20 ноября 2018 года, одобрен СФ РФ 23 ноября 2018 года.

Подписанный документ вносит изменения, касающиеся ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно ФЗ эти правоотношения исключаются из сферы действия законодательства РФ о техническом регулировании.

Т. е. теперь исключается сертификация и декларирование лекарственного препарата для медприменения. Также устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот.
Предполагается, что новый порядок начнет действовать по истечении одного года со дня официального опубликования федерального закона.

В соответствии с этим порядком фармпроизводители (организации, осуществляющие их ввоз в РФ) перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата, или документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его госрегистрации (документы, удостоверяющие соответствие ввозимого препарата требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации).

В отношении первых трех серий или партий препарата, впервые произведенного в РФ (впервые ввозимого в РФ), дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведенных в РФ или ввезенных в РФ, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

При выявлении в гражданском обороте серии или партии препаратов, документы и сведения о которых не представлены в установленном порядке, либо серии или партии иммунобиологических лекарственных препаратов, не имеющих специального разрешения, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота этих серий или партий препаратов.

Кроме того, законом устанавливается, что фармпроизводители или организации, осуществляющие ввоз препаратов в РФ, в случае планирования приостановления либо прекращения производства или ввоза лекарственных препаратов, обязаны уведомить об этом Росздравнадзор не позднее, чем за год до планируемых событий.

http://pharma-news.ru/2018/11/30/prezident-podpisal-zakon-menyayuschiy-poryadok-vvoda-lekarstv-v-grazhdanskiy-oborot/

Президент подписал закон, меняющий порядок ввода лекарств в гражданский оборот
Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законод...
https://pharmvestnik.ru
Теги:

Комментарии

Добавить комментарий

:
:
:

Еще в рубрике «Новости»

В Магадане уничтожили 25 тонн мороженой рыбы Госдума приняла в первом чтении законопроект об использовании труда заключенных колоний-поселений на частных предприятиях Уполномоченный Путина рассказал о планах вытащить из-под матрасов деньги россиян На 100 тысяч человек завысили явку в пяти регионах на президентских выборах Виктория Мучник выиграла суд у Российского государства ФСБ и МВД выступили против введения отдельной статьи о пытках Школьник из Владивостока умер на уроке, не дождавшись врачей Координатора «Открытой России» в Краснодаре оштрафовали за видео о нехватке школ Кемеровский суд закрыл уголовное дело о «каруселях» на выборах президента. Обвиняемые просто извинились Дворников, требовавших оплатить переработку, оштрафовали на 10 тыс. за участие в митинге Суд в Красноярске освободил от наказания сторонницу «Артподготовки», осужденную за экстремизм из-за картинок во «ВКонтакте» Bellingcat назвал «реальное» имя третьего подозреваемого по делу Скрипалей ООН расследует сообщения о пытках с участием россиян в ЦАР Алексей Никитин пропал.
НАВИГАЦИЯ
ВАШЕ МНЕНИЕ

По словам Путина, с точки зрения экономики, лучше что-то пустить под нож, чем просто раздать. Почему он так говорит?

1. Потому что в России только так можно поднять экономику.
2. Потому что нищими легче управлять.
3. Потому что он думает только о себе и своих друзьях-олигархах.
4. Потому что, если качественные продукты раздать, кто же тогда будет потреблять суррогаты из пальмового масла?
5. Потому что ему больше нечем ответить на санкции.
6. Потому что он — настоящий патриот: так им, буржуям, и надо!
7. Потому что сытый голодного не разумеет.
 

Всего проголосовало
26 человек
Прошлые опросы

Наши проекты

Издательский Дом "Водолей" - купить книгу или заказать издание своей

Суды и выборы - информационный сайт о выборах в Приморье с 1991 года