Регистрация всех лекарственных препаратов нужна для того, чтобы лекарственное средство имело высокую гарантию качества, прошло все лабораторные экспертизы, исследования и было пригодно для применения без нанесения какого-либо вреда здоровью. Это очень важный и ответственный процесс, так как незарегистрированный препарат не разрешается реализовывать, а тем более использовать.
Процесс регистрации лекарственных препаратов включает следующие этапы:
- Сбор и оформление документации согласно официальному перечню. Обязательное составление регистрационного досье препарата в электроном виде, куда и будет вноситься вся необходимая информация о препарате.
- Должно быть заключено соглашение со специальными государственными органами, которые отвечают за сферу медицины.
- Документационная экспертиза, которая проводится для того, чтобы проверить данные, которые вносятся в регистрационное досье.
- Лабораторная экспертиза – это специализированная проверка лекарственного средства, которая отвечает за полное качество и безопасность препарата.
- Исследование аналитического характера.
- Процесс инспектирования.
- Заключение эксперта по результатам лабораторной проверки о пригодности лекарственного средства.
- Выдача соответствующих документов и специального номера о гарантии качества медицинского препарата и о том, что регистрация лекарственных средств в еаэс прошла успешно.
Также можно пройти процесс ускоренной регистрации, но она разрешается только, если препарат предназначен для лечения, профилактики и диагностики редких и специфических заболеваний, а также для препаратов, которые направлены на оздоровление нации в период различных эпидемий или пандемий.
Группы лекарственных препаратов, которым обязательно нужна регистрация:
- препараты-генерики;
- реферативные препараты;
- препараты с обновленным составом.
Получение регистрационного удостоверения предоставляет огромные возможности для успешной работы в сфере медицины, в частности фармацевтики. Кроме реализации лекарственных препаратов, их достаточная продажа зависит от проведения рекламных мероприятий для повышения узнаваемости медицинского средства. Но рекламная компания возможна лишь при наличии регистрационного удостоверения препарата, поэтому регистрация лекарственных средств в еаэс обязательный и важный процесс. К тому же осуществлять рекламу лекарственного препарата, можно на протяжении всего срока действия его регистрационного удостоверения.
Подробнее по ссылке.
Все лекарственные средства, а также товары медицинского назначения, которые показаны, как рекламные образцы, подлежат обязательной регистрации согласно всем этапам полной проверки. Характеристики медицинских препаратов должны полностью соответствовать заявленной инструкции для применения, которая должна полностью соответствовать всем параметрам зарегистрированного электронного досье лекарства.
Источник: https://blitzmed.com/
Для того, чтобы получить HTML код нажмите на кнопочку Исходник и скопируйте код в буфер.